Según ha informado la empresa que lo fabrica, Zeltia, a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), la Comisión Europea ha autorizado la comercialización de Yondelis para la indicación de cáncer de ovario recurrente en los 27 países de la Unión Europea, Noruega, Islandia y Liechtenstein.

Esta aprobación permite que Yondelis, el fármaco desarrollado por Pharmamar, la biofarmacéutica de Zeltia, beneficie a una población cuatro veces mayor que la anterior indicación para pacientes con sarcoma de tejidos blandos.

Con la autorización de la Comisión Europea, se inició inmediatamente la comercialización del producto en el Reino Unido, Austria, Alemania, Dinamarca, Suecia, Finlandia y Noruega, países en los que no es necesario la negociación del precio con las autoridades del Gobierno.

En el resto de los países se irán tramitando de forma progresiva los permisos una vez negociado el precio con los sistemas sanitarios.

La EMEA (comité de medicamentos de uso humano de la agencia europea del medicamento, ha autorizado el uso del antitumoral español Yondelis para los tumores de cáncer de ovario recurrentes.

En una rueda de prensa, José María Fernández Sousa, presidente de Zeltia (empresa que comercializa el antitumoral), anunció que el medicamento estará disponible en un máximo de tres meses en España y en otros países europeos tardará algo más de tiempo hasta que se negocie el precio con los gobiernos.

Yondelis es el nombre comercial de la trabectedina, o ET-743. Éste producto es un derivado sintético de un compuesto marino, la 'Ecteinascidia Turbinata', que ya se utiliza en los países europeos en la actualidad para el tratamiento de otro tipo de cáncer, como el sarcoma de tejidos blandos.

Además, el fármaco se puede emplear por la vía del uso compasivo (cuando no existe otra alternativa terapéutica) para tratar tumores de ovario que hayan recaído a pesar de recibir otra terapia estándar previa a base de platinos o taxanos.

El tratamiento del cáncer de ovario recurrente tendrá un coste similar al del sarcoma, unos 25.000 euros por paciente, según la compañía. Se trata de una sustancia inyectable, de uso hospitalario y que se administrará en infusiones de tres horas durante tres semanas.

Yondelis, un antitumoral español de origen marino, conocido genéricamente como trabectedina, que se aprobó para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente en Filipinas la semana pasada, no ha sido recomendado por los asesores de la FDA en los Estados Unidos.

Los asesores de la Agencia estadounidense del Medicamento (FDA) recomiendan no aprobar Yondelis para el cáncer de ovario, ya que los riesgos de toxicidad para el hígado y el corazón superan su capacidad de mantener el trastorno bajo control.

Con 14 votos a favor y uno en contra, el panel de la FDA ha recomendado a la agencia sanitaria rechazar el fármaco.

Por su parte, Pharmamar (distribuidor del producto) ha enviado un comunicado en el que expresa que: "sigue creyendo que el fármaco juega un importante papel en la terapia del cáncer de ovario recurrente e insiste en que el panel proporciona recomendaciones no vinculantes basadas en su evaluación; no obstante la decisión final sobre su aprobación la tiene la FDA".

Los fabricantes, que también solicitaron la aprobación de Yondelis para el tratamiento del cáncer de ovario a las autoridades sanitarias europeas a finales de 2008, están a la espera de una decisión en Europa durante este año.

Este producto estaba aprobado en toda la Unión Europea únicamente para tratar sarcomas de partes blandas avanzados; mientras que en EEUU está considerado solo para sarcoma de tejidos blandos y cáncer de ovario. Su aprobación para el cáncer de ovario recurrente suponía generalizar mucho su uso.